GENERALIDADES

• Las hojas de cálculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la información generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen ser consideradas como registros electrónicos. La correcta formulación de las ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad de los mismos, la confiabilidad de los análisis que resultan de éstas, la vigencia de los vínculos y tablas dinámicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento a las modificaciones realizadas son parámetros que hacen que la validación de las hojas de cálculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura según lo establecido en las normas ISO/IEC 17025 y 21 CFR parte 11.

OBJETIVO

• Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones realizadas en la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm], ejemplo realizado desde cero y explicado paso a paso.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN (INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE)

• Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de cálculo y el libro de trabajo con los formatos adecuados.

• Delimitar las áreas correspondientes a datos de entrada, procesamiento de datos, resultados de cálculos y datos constantes que son utilizados en las macros, fórmulas y/o funciones.

• Definir entradas válidas de una celda.

• Configurar restricciones y mensajes.

• Definir auditorias de elementos no válidos.

• Utilizar títulos significativos.

• Ocultar las filas, columnas, hojas de cálculo y datos que no necesitan ser visibles al operador.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN (CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD)

• Limitar los cambios en todo el libro.

• Limitar el acceso a cada hoja de cálculo individual.

• Proteger celdas visibles no editables.

• Validar tipo de datos en celdas editables.

• Programar un log de registro y trazabilidad para los datos ingresados, modificados y eliminados.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN (CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN)

• Diseñar un Juego de datos patrón para verificar el correcto funcionamiento de la hoja de cálculo.

• Elaborar un procedimiento operativo estándar, con instrucciones de trabajo detalladas respecto a su uso y funcionamiento.

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE VALIDACIÓN

Recolección de información [etapa 1]

• Recolectar la mayor cantidad de información proveniente del personal encargado de las actividades que aplican a la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm].

Análisis de la información [etapa 2]

• Analizar y organizar toda la información recolectada en la etapa 1.

Diseño [Etapa 3]

• Planear la arquitectura de la hoja de cálculo, utilizando como base los análisis de los datos recolectados.

Implementación del prototipo [Etapa 4]

• Elaborar y/o actualizar la hoja de cálculo (Fórmulas, Funciones, Macros).

Validación / Verificación [Etapa 5]

• Ejecutar pruebas para garantizar que el archivo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm] cumple con los objetivos previstos, que es adecuado para los procesos y procedimientos adjudicados, además, de seguro y confiable.

Documentación [etapa 6]

• Esta etapa se desarrollará en forma paralela con todas y cada una de las etapas anteriores.